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新冠口服药需求锐减,拓新药业接不到新订单,阿兹夫定原料药暂时停产

2023/3/8 15:42:24 0人评论 3140 次

作为阿兹夫定的合作生产厂家之一,拓新药业需要直面的是新冠口服药需求锐减、市场竞争加大带来的挑战。

来源:时代财经

岁末年初被抢购的新冠口服药,如今却传出相关原料药停产的消息。

3月6日,拓新药业(301089.SZ)在互动平台上回复投资者关于“公司最近扩产的阿兹夫定原料药厂房、设备是不是已经闲置?这些闲置的厂房、设备,公司今后将作何处理?”的提问时表示,“阿兹夫定片用于治疗HIV感染和成年人普通型新冠肺炎(附条件批准),公司子公司新乡制药股份有限公司(下称“新乡制药”)是阿兹夫定原料药的生产企业,阿兹夫定原料药储备有安全合理的库存,公司子公司根据客户需求安排生产,阿兹夫定原料药暂时处于停产状态,若客户需求增加,将及时安排生产,能够满足客户需要。”

阿兹夫定是真实生物的拳头产品,是一种新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂。2021年7月,其抗艾滋适应症于国内获批上市;2022年7月,阿兹夫定“抢闸”获得国家药监局的附条件批准,成为第一款国产新冠口服药。

实际上,不止新冠口服药,近期与新冠相关的产业,如核酸检测PCR设备等,也出现过剩情况。而这一切与疫情形势的转变不无关系。

2月23日,国家卫生健康委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年在国务院联防联控发布会上表示,中央宣布新冠疫情防控取得“决定性胜利”,从疫情本身来看,疫情已经基本结束,但不能说它是完全的结束。我国新冠疫情还存在零星的、局部性的散发状态。

尽管拓新药业在回复投资者时提到“时至今日,中国乃至世界的新冠疫情未来的发展仍不明朗”,但作为阿兹夫定的合作生产厂家之一,拓新药业需要直面的是新冠口服药需求锐减、市场竞争加大带来的挑战。

3月7日,时代财经以投资者身份致电拓新药业证券部,相关人士称目前公司阿兹夫定原料药没有接到新订单,且表示,“公司的阿兹夫定生产线为专线生产,如果后续改生产其他原料药产品,生产线上的设备仍然可以继续使用,不会报废。”

“如果后续公司子公司其它原料药产品需要在该生产线(阿兹夫定原料药生产线)进行生产,公司子公司会严格按照GMP规定,报经药品主管部门批准后执行。”拓新药业回复投资者时称。

天眼查及官网显示,拓新药业全称为“新乡拓新药业股份有限公司”,2005年成立于河南省新乡市,2021年10月在深交所创业板上市。2022年半年报显示,目前拓新药业的实控人与第一大股东为杨西宁,持股比例为27.34%。

目前,拓新药业主要从事化学合成、生物发酵核苷(酸)类医药中间体的研发、生产及销售等业务。财报数据显示,2021年至2022年前三季度,拓新药业的营收分别为5.03亿元、4.23亿元,归母净利润分别为6571万元、1.09亿元;2022年业绩预告显示,2022年,公司的归母净利润约为2.69亿元~3.11亿元,同比上升309.37%~373.28%

根据公告,2022年4月20日,拓新药业的阿兹夫定生产线通过GMP符合性检查,编号为HNGMP22078X。同年7月25日,国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

紧跟其后,拓新药业在次日即宣布,子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评,为真实生物合格供应商。新乡制药阿兹夫定原料药的年产能为5吨,未来将根据市场情况进行生产。

彼时,阿兹夫定头顶“首款国产新冠口服药”的光环,也让拓新药业萌生了一丝期待。

“公司作为阿兹夫定原料药生产企业将根据国家及市场需求,准时、保量提供优质产品,为防制新冠疫情事业贡献力量。未来阿兹夫定原料药的规模化销售也将给公司带来新的业绩驱动力。”拓新药业在2022年半年报中如此写道。

2022年12月,全国疫情防控政策调整,新冠治疗药物需求激增,一度成为市场上的硬通货。据媒体报道,2023年1月初,阿兹夫定的售价达到400元/瓶以上,超出330元/瓶的市场售价,且出现一药难求的现象。

不过,这样的高光时刻转瞬即逝。2022年12月30日,默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir,商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)获国家药监局附条件批准上市;2023年2月上旬,先声药业(02096.HK)的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣)与君实生物(688180.SH,01877.HK)的氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)先后获国家药监局附条件批准上市。

加上辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)和阿兹夫定,国内市场已有五款新冠口服药上市,新冠口服药市场竞争随即升级。

截至目前,拓新药业尚未发布2022年年报,生产阿兹夫定原料药究竟能为其带来多少营收暂不得而知。

拓新药业不是阿兹夫定唯一的生产合作商,也不是唯一一家面临此种尴尬境况的药企。真实生物还分别与华润双鹤(600062.SH)、奥翔药业(603229.SH)签订委托加工框架协议,后两者受托加工生产阿兹夫定片。

“截至目前,公司对该产品(即‘阿兹夫定化学原料药’)累计研发投入约为人民币 1564 万元。 目前公司尚无阿兹夫定原料药相关订单,后续能否最终签署相应合同及签署的时间均存在不确定性。”奥翔药业在2023年1月27日《关于取得阿兹夫定原料药上市申请批准通知书的公告》中写道。

针对阿兹夫定委托加工生产情况,时代财经以投资者身份分别致电华润双鹤、奥翔药业,华润双鹤证券部相关人士表示,“阿兹夫定代加工生产为公司带来了营收,但影响不大,后续订单需要看市场需求而定。”


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