来源：亿欧网
作者：林怡龄
4月22日，复宏汉霖宣布其自主研制的PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤（MSI-H）适应症的上市注册申请获受理，并拟纳入优先审评程序，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。
与目前其他已上市的国产PD-1产品不同，斯鲁利单抗针对的适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体更为广泛。
据悉，此次斯鲁利单抗NDA是基于一项单臂、开放标签、多中心、Ⅱ期临床试验的阳性结果。该试验在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤患者中开展，评估了斯鲁利单抗单药治疗的疗效、安全性和耐受性。
而围绕斯鲁利单抗，复宏汉霖也进行了“Combo+Global”的战略部署。目前有关斯鲁利单抗的开发已经开展了2项单药及8项联合疗法临床试验，覆盖了肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种。其中，在胃癌新辅助/辅助领域，目前PD-1抑制剂相关探索仍较少，而复宏汉霖聚焦该适应症则正在开展Ⅲ期临床研究。
在PD-1之前，复宏汉霖已有3款生物类似药在中国上市，分别是利妥昔单抗（汉利康）、曲妥珠单抗（汉曲优）以及阿达木单抗（汉达远），其中曲妥珠单抗也已在欧盟获批上市。这三款药为复宏汉霖带来了营收。
2020年是复宏汉霖上市首年，其全年实现营收5.88亿元，同比增长546%；净亏损9.94亿元，同比扩大13.49%。复宏汉霖表示，亏损扩大主要是研发临床活动扩大所致。
