来源 | 时代商学院
作者 | 陈丽娜
编辑 | 陈佳鑫
6月1日，专攻“手术机器人”的哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（下称“思哲睿”）将接受上会审核，计划登陆科创板。
招股书显示，思哲睿是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的医疗设备企业，核心产品是一款腔镜手术机器人“康多”，可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等科室开展腔镜手术。
由于产品尚未商业化，思哲睿报告期内主营业务收入为零，因此，该公司选择了科创板第五套上市标准，其中要求IPO企业产品市场空间大且具备明显的技术优势。在问询函中，深交所对康多机器人是否满足市场空间大的标准，是否具有明显技术优势等进行质疑。此外，该产品重要硬件配置内窥镜系统，并非由思哲睿自主研发，技术实力存疑。
同时，在七大项目中有6个在研，另一个项目上市仍具有不确定性的情况下，思哲睿拟募资将手术机器人年产能由100台扩产到300台，其合理性存疑。
产品技术优势及市场空间遭上交所质疑
据招股书，思哲睿选用科创板第五套上市标准，相关指标包括最近3年累计研发投入金额在6000万元以上、研发人员占当年员工总数的比例≥10%、主营业务的发明专利达5项以上等。此外，该套标准还要求IPO企业预计市值不低于40亿元，产品市场空间大，且必须具备明显的技术优势。
在招股书中，思哲睿称通过持续自主研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。
然而，上述产品矩阵中的7款产品有6款为在研产品。其中，仅腔镜手术机器人产品康多机器人®SR1000于2022年6月获得用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作的第三类医疗器械注册证，于2022年8月完成该产品在泌尿外科下尿路的注册临床试验并进入“注册申请阶段”。
值得注意的是，虽然康多机器人目前已进入注册申请阶段，但该产品仅获批用于泌尿外科的腔镜手术操作，其他科室的适应症研发均处于注册临床试验或注册临床试验前的阶段，距离商业化依然有一定的距离和风险。
对此，在第一轮问询函中，上交所就质疑，要求思哲睿说明康多腔镜机器人在术式拓展种类、进度等方面是否明显落后于同类竞品，结合医院使用和采购需求，说明是否仍需进一步拓展术式后才能实现销售，结合前述情况说明思哲睿主要产品是否具有市场竞争力，是否满足市场空间大的标准。
此外，在问询函中，上交所也重点问询了思哲睿的技术实力，要求思哲睿说明衡量腔镜手术机器人技术水平的关键要素，及产品对应的技术先进性表征，结合相关情况分析产品是否满足“具有明显技术优势”的条件。
思哲睿则回复，在腔镜手术机器人的重要硬件配置方面，包括了机械臂数量及自由度、医生控制台形态、内窥镜系统设计等。
首先，在机械臂方面，招股书描述机械臂是腔镜手术机器人的重要构成部件，通过机械臂实现力交互与控制。但值得注意的是，思哲睿已获批的康多SR100机器人采用的是三臂结构，而直观外科、微创机器人的同类产品均为四臂结构。
对此，上交所要求思哲睿说明，对比同类产品，其机器人机械臂在自由度、精确度、反应速度等重要性能指标上的优劣势；SR1000采用三臂设计的原因，在术式拓展、手术操作便利性等方面是否存在局限性。
其次，第二轮问询函显示，在内窥镜系统设计方面，思哲睿的内窥镜系统并非自主研发，而是委托其他企业研发和生产的产品，受托企业为深圳市博盛医疗科技有限公司（以下简称“博盛医疗”）。
时代商学院查询天眼查发现，博盛医疗成立于2017年，目前参保人数为6人，已获授权的发明专利仅一项，该项专利名称为“一种自动优化3D立体感的方法、系统及介质”，于2021年6月25日才取得。
上交所在第一轮问询中也提出，同行业其他公司均配备自主品牌内窥镜，但思哲睿并未自主研发3D高清内窥镜，而是委托第三方研发并生产；客户采购SR1000后可搭配其他品牌内窥镜系统。
值得一提的是，思哲睿在初版招股书（2022年10月31日发布）中提到“康多机器人是首个在单家医院辅助开展腔镜手术达到100台的国产腔镜手术机器人”，随后却被上交所要求对此予以注明，完善相关信息披露。思哲睿随即在新版招股书（2023年5月25日发布）中修改了相关描述，增加了“临床试验手术”的备注。临床手术与临床“试验”手术的差异不言而喻。
产品尚未商业化，却计划花数亿元扩两倍产能
此次IPO，思哲睿拟募资20.75亿元，包括手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销网络建设项目，以及补充流动资金，以上四大项目分别拟投入募集资金10亿元、3.27亿元、1.02亿元、6亿元。
报告期内，思哲睿主要处于研发及商业化准备阶段，核心产品尚未实现商业化生产与销售，其更是称确认的收入均为偶发性的其他业务收入。
而根据招股书，“手术机器人产业化项目”是思哲睿2021年拿地后的建房工程，主要系修建厂房、办公楼及附属设施（展览厅、食堂），2021年年中动工，已在2022年年底转固，预算1.6亿元，转固1.5亿元。
对于该项目转固后仍计划投入募投金额3.27亿元，思哲睿解释主要是楼房盖好后的装修费用和设备购置、安装费用。但招股书显示，报告期末，思哲睿的机器设备原值仅为850.63万元，将3.27亿元中的2.2亿元用于装修、购置设备和安装，建成后设备原值将大幅增长，其必要性存疑。
在第一轮问询函中，上交所便要求思哲睿说明公司产品尚未商业化，结合公司发展战略说明手术机器人产业化项目的产品产能规划，自产及委托加工计划，关键的生产环节、流程、管理方式等，并分析该项目的合理性和必要性。
据招股书，按照当前的设备及人员配置，思哲睿手术机器人年产能已达到100台。考虑到其手术机器人仍未实现商业化，其产能利用率或较低。而募投项目手术机器人产业化项目建成后，思哲睿手术机器人年产能将扩张至300台。
在当前产能利用率或较低，且手术机器人距离商业化依然有一定距离的前提下，思哲睿大幅扩产的必要性存疑。
在第一轮问询函中，上交所亦要求思哲睿说明在建工程项目的具体结构、对应金额、主要用途，与公司生产经营规模和发展规划的匹配性。
