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美国药监局要求强生公司销毁6000万剂问题疫苗

2021/6/13 15:42:08 0人评论 651 次

截至目前,FDA仍未完成对巴尔的摩工厂的清理工作。而FDA最新声明中称,还没有决定是否批准该厂恢复生产。

疫苗

来源:亿欧网

作者:唐楠

美国东部时间6月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)告知强生公司,由于可能受到污染,巴尔的摩一家工厂生产的数千万剂强生疫苗将被废弃。

美国FDA在声明中称,数批在位于巴尔的摩的工厂生产的强生疫苗不宜使用,要求强生公司“必须废弃”这些疫苗。目前,这批疫苗的具体数字尚未公布,有知情人士称,废弃的强生疫苗约为6000万剂。

同时,强生公司有两批总量约为1000万剂疫苗获批使用,可以分销或运往其他国家。据报道,FDA要求强生疫苗即便获批使用,也必须附带警告标示,提示“监管机构无法保证新兴生物科技公司遵循良好的生产流程”。

此前3月,美国巴尔的摩的工厂将用于生产阿斯利康疫苗的无害病毒污染了生产中的强生疫苗,造成了1500万剂强生疫苗因为不满足纯度标准而报废。FDA担心,与被污染疫苗同时生产的其他批次疫苗有受到污染的可能。

随后4月,FDA在对巴尔的摩该工厂进行现场检查时发现其卫生状况堪忧。知情人士称,FDA已于4月勒令该厂停工整改并对其生产的疫苗批次进行质量审查,随后做出了销毁的决定。

截至目前,FDA仍未完成对巴尔的摩工厂的清理工作。而FDA最新声明中称,还没有决定是否批准该厂恢复生产。

5月7日,巴尔的摩工厂生产的强生公司新冠肺炎疫苗在欧洲、非洲、以及加拿大被阻拦。随后6月10日,欧盟决定不再订购1亿剂在供应合同中可选的强生新冠疫苗。6月11日,加拿大宣布拒绝来自美国的30万剂强生疫苗。

《纽约时报》在相关报道中称,强生公司销毁6000万剂疫苗将对拜登政府为疫苗短缺国家提供帮助的计划造成负面影响。

4月13日,在出现血栓病例后,美国将要求暂停强生新冠疫苗的使用。但在4月23日,美国政府根据美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫接种咨询委员会(ACIP)建议,允许恢复使用强生新冠疫苗。

5月27日,据路透社报道,FDA要求强生公司开展进一步研究,以评估其Covid-19疫苗与罕见血栓病例之间的可能关联。


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