雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉
10月10日，康泰医学(300869)公告，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。该警告信基于FDA在2025年6月9日至12日期间对公司进行的现场检查结果，指出公司在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范的要求。在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决。
公司表示将高度重视FDA意见，在规定时间内提交回复报告，并采取纠正措施以尽快满足法规要求。公司2024年和2025年上半年对美国市场的销售收入分别占同期营业收入的23.84%和19.26%，此事可能对公司在美国市场的经营活动产生一定影响。
天眼查资料显示，康泰医学成立于1996年07月09日，注册资本40179.68万人民币，法定代表人胡坤，注册地址为秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号。主营业务为医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售。
目前，公司董事长为胡坤，董秘为郑敏，员工人数为1611人，实际控制人为胡坤。
公司参股公司7家，包括康泰医学系统（美国）有限公司、康泰医学系统（德国）有限公司、康泰医学系统（印度）有限公司、长沙康泰医芯生物科技有限责任公司、秦皇岛沃隆科技有限责任公司等。
在业绩方面，公司2024年至2025(Q2)年营业收入分别为4.80亿元、1.12亿元和2.18亿元，同比分别增长-35.76%、12.77%和2.72%。归母净利润分别为-7790.26万元、1643.58万元和1693.76万元，归母净利润同比增长分别为-147.00%、277.67%和107.39%。同期，公司资产负债率分别为31.85%、32.77%和35.93%。
在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险7条，周边天眼风险11条，历史天眼风险34条，预警提醒天眼风险93条。
