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科兴制药GB18注射液获美国FDA临床试验许可

2025/5/22 15:34:37 0人评论 94 次

5月21日,科兴制药(688136)公告,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的创新药GB18注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准,可在美国开展治疗肿瘤恶病质的临床试验。GB18注射液是一种针对GDF15靶点的创新…

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

5月21日,科兴制药(688136)公告,公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的创新药GB18注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准,可在美国开展治疗肿瘤恶病质的临床试验。GB18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物,具有独特的Fc融合纳米抗体结构设计,显著提高了药物的稳定性和生物利用度。临床前数据显示,该药物能有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻,提高动物模型的肌肉和脂肪重量,改善肌肉纤维质量,并增强运动能力。

此外,GB18注射液预计可实现每3至4周一次的皮下注射频率,减少患者用药负担。公司已在中国提交GB18注射液的临床试验申请,并于2025年3月获得受理。此次美国临床试验获批是公司创新药全球化布局的重要一步,但短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。

天眼查资料显示,科兴制药成立于1997年08月22日,注册资本19964.225万人民币,法定代表人邓学勤,注册地址为山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号。主营业务为重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。

目前,公司董事长为邓学勤,董秘为王小琴,员工人数为947人,实际控制人为邓学勤。

公司参股公司19家,包括山东克癀药业有限公司、山东科兴医药有限公司、深圳科兴伟创投资有限公司、科兴生物投资发展有限公司、深圳科兴睿达医药有限公司等。

在业绩方面,公司2022年至2024年营业收入分别为13.16亿元、12.59亿元和14.07亿元,同比分别增长2.39%、-4.32%和11.75%。归母净利润分别为-9029.52万元、-1.90亿元和3148.09万元,归母净利润同比增长分别为-193.61%、-110.74%和116.54%。同期,公司资产负债率分别为42.83%、46.20%和48.16%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险45条,周边天眼风险7条,历史天眼风险1条,预警提醒天眼风险142条。

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